((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Mardi, la Food and Drug Administration américaine a classé le rappel du dispositif d'embolisation
MDT.N de Medtronic comme « très grave », à la suite de rapports faisant état du décès de quatre patients.
L'utilisation du produit concerné pourrait entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé, notamment une thrombose, un accident vasculaire cérébral ou la mort, a déclaré l'agence.
Treize cas de blessures liées à l'utilisation de dispositifs connus sous le nom de dispositifs d'embolisation Pipeline Vantageont été signalés.
Le rappel concerne les dispositifs Pipeline Vantage compatibles uniquement avec des microcathéters d'un diamètre intérieur de 0,027", a déclaré Medtronic. La société a ajouté qu'elle avait pris les mesures nécessaires pour récupérer les produits rappelés et qu'elle avait informé les organismes de réglementation du monde entier, le cas échéant.
Les dispositifs en question sont utilisés pour traiter les gonflements des parois artérielles, ou anévrismes, du cerveau.
Ils sont insérés dans les vaisseaux sanguins via un petit cathéter et acheminés jusqu'au site de l'anévrisme, où un petit tube tressé est placé pour obstruer le flux sanguin vers la zone bombée.
Le rappel implique le retrait des modèles de dispositifs de tous les endroits où ils sont actuellement utilisés ou en vente.
Medtronic rappelle les dispositifs à la suite de rapports faisant état d'une incidence plus élevée de défaillance de la partie flexible et tressée du dispositif, qui ne se fixe pas correctement ou ne reste pas fixée à la paroi du vaisseau sanguin pendant et après les procédures impliquant ces dispositifs.
L'apposition incomplète de la paroi et la déformation de la tresse, également appelées parfois « fish-mouthing », rétrécissement de la tresse ou effondrement de la tresse, sont des risques connus de ces dispositifs, a déclaré l'organisme de réglementation, ajoutant que les risques étaient plus élevés chez les femmes, en particulier celles de moins de 45 ans.
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